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La défaillance des tests de bioéquivalence, une des causes de la crise du Levothyrox

Pour l’association de patients Vivre sans thyroïde, les études validant le changement de formule de Levothyrox auraient dû être mieux encadrées par les autorités sanitaires.
 
A la demande de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), Merck a procédé à la modification du Levothyrox pour en améliorer la stabilité. Selon les conclusions des études de bioéquivalence, « aucun changement du profil de tolérance n’était attendu ». Néanmoins, après être passés à la nouvelle formule fin mars, des patients ont souffert de symptômes invalidants traduisant un déséquilibre thyroïdien. Ces incidents n’ont, dans un premier temps, perturbé ni les autorités ni la firme pharmaceutique, admettant tout au plus que la posologie ­devait être ajustée pour certains d’entre eux. Le 27 septembre, l’ANSM a ­finalement publié un nouveau point d’information annonçant le retour temporaire de l’ancienne formule (commercialisée en Europe sous le nom d’Euthyrox) et la mise à disposition d’un autre médicament, le L-Thyroxin Henning (laboratoire Sanofi).
 
Cependant, la fréquence des incidents rapportés interpelle sur la bio­équivalence entre les deux formules. Les essais de bioéquivalence réalisés par Merck se basent sur une méthodologie communément appliquée par la Food and Drug Administration (FDA) qui préconise de tester le nouveau ­médicament sur des volontaires sains, en leur administrant une dose élevée (600 µg) de principe actif. Mais la marge thérapeutique étroite de la lévothyroxine implique que des variations mineures dans le dosage administré et les concentrations sanguines obtenues peuvent produire des écarts cliniques importants. C’est aussi une hormone endogène sécrétée chez les sujets ayant une thyroïde saine : Les essais de bioéquivalence sur des sujets sains peuvent en ce sens être controversés.
 
Le changement de formule demandé par l’ANSM n’a fait que renforcer le monopole de Merck, et l’agence devrait déjà avoir à répondre de ce choix
 
La société américaine d’endocrinologie a publié en 2008 une position très ferme où elle encourage la FDA à appliquer des méthodes d’évaluation de l’équivalence thérapeutique...

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